了解敏感医药/生命科学产品必须经过的环境对于任何成功的供应链都至关重要。它为包装的设计和选择提供了坚实的基础，确保在外部分销过程中保持所需的产品温度。
“应使用运输路线的风险评估来确定哪里需要温度控制。”
选择正确的路线和包装是一回事，但您对供应链合作伙伴在良好分销规范 (GMP) 标准方面的能力了解多少呢？这一点无疑同样重要，因为我们知道，即使是设计和制造最精良的包装方案，如果由未经培训、不了解货物特殊需求的员工处理不当，也很容易失败。由于制药行业严重依赖外包分销活动，监管机构一直在积极推动明确各方在此过程中的责任，并对此表示欢迎：
GDP指南涵盖的任何外包活动都应进行正确的定义、协商和控制，以避免误解影响产品的完整性。合同委托方和合同接受方之间必须签订书面合同，明确规定各方的职责。1
评估你的合作伙伴
与任何其他基于风险的评估活动一样，该流程始于对产品如何到达批发商/买家/精加工工厂等进行清晰详细的逐步分析。根据路线的复杂程度和产品性质，召开跨部门内部研讨会，实际绘制各种交接点始终是一个有效的起点，并且通常能够发现之前未知的漏洞。它几乎总能带来额外的益处，例如识别关键风险点以及可能需要应急措施的地方，并建立有效的跨部门沟通流程。利用GDP指导文件（例如欧盟、世界卫生组织或PDA的指导文件），可以为各个外包供应链合作伙伴编制一份合规要求“清单”，并据此制定审计计划。这可以包括合作伙伴之间清晰合同协议中的一些简单方面，具体方式如下：
- 负责运输设备的预处理
- 提供并适用温控和监控的储存设施
- 存储设施已进行适当的温度测绘
- 确保供应商的车辆已进行温度测绘/合格
- 每个供应商都有 GDP 培训计划，并提供记录
- 使用与GDP相关的质量管理体系
- 每个供应商提供基于风险的应急计划。
图1。
八月份的平均气温。
图2。
平均温度
在二月。
虽然这最初需要投入时间，但它代表了欧盟明确规定的 GDP 合规责任的重要组成部分：
合同委托方有责任评估合同接受方成功完成所需工作的能力，并通过合同和审计确保其遵守GDP的原则和准则。在外包活动开始之前以及任何变更发生时，都应进行合同接受方的审计。2
创建此评估（和审计流程）意味着可以更轻松地管理由路线、交货时间表和潜在供应商的改变所引发的变化，并持续保持 GDP 合规性。
然而，尽管良好分销规范 (GDP) 的认可度日益提升，但有证据表明，其应用范围以及整个供应链仍然存在地区差异。鉴于此，CSafe 最近与其一位重要客户合作，为其提供支持和指导，使其符合国际 GDP 的基本要求，尤其是在外包供应商评估和持续绩效监控方面。
通过先举办研讨会，随后创建可操作的“GDP评估”工具，该工具明确了每条运输路线的关键供应链责任，客户得以创建一套GDP审计流程，并据此评估其每家供应商。该工具适用于每条路线，可识别每家供应商，并设置若干待验证的GDP“检查点”，以及每个流程阶段的风险评级，并制定相应的纠正措施。
该工具还能从“开始到结束”建立单个和累计的流程时间，从而直观地了解哪些延误可能会影响所选包装解决方案的有效性，以及哪些地方可能需要制定应急计划。由于需要验证多条路线和多个单个供应商，该工具已被证明非常有用，正如客户所说：
“GDP 物流供应链审计清单将对加强我们的供应链非常有帮助。”
图3。
由 Tony Wright 提供，
Exelsius咨询公司
结语
预计最大的药品使用国将继续成为新兴药品市场，到 2020 年，药品消费量将占全球总消费量的三分之二3，药品的国际制造和分销将继续在许多方面发挥重要作用，包括机遇和风险。
这种制造商与供应商合作的例子是供应链完整性的重要组成部分，也是欧盟、世界卫生组织和其他组织发布的增强型良好分销规范的核心，这些组织认为连续的供应链是改善和维护医药和生命科学产品分销标准的关键途径。
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