承诺 品质保证

CSafe 支持遵守我们一贯强调的质量程序和安全措施。通过我们专业的质量团队，我们专注于获得必要的认证、支持所需的热认证并通过我们强大的质量管理体系 (QMS) 提供必要的文件。我们遵循流程，以便您在运送救生药物时能够满足适用的政府和监管要求。

公司证书

CSafe 与政府和监管机构合作，通过以下认证确保满足资格标准、质量要求和运营需求：

  • 食品和药品：
    • 美国食品药品管理局 (FDA) 21 CFR 第 820 部分
    • Accord 易腐货物运输 (ATP)
  • ISO 9001-质量体系（全球标准）
  • ISO 14001 – 环境（美国、英国、印度、拉丁美洲）
  • ISO 45001 – 健康与安全（美国、英国和印度）
  • ISO 13485 – 医疗器械（美国）
  • MDR – CE 医疗器械要求
  • 部分145：
    • 美国联邦航空管理局（FAA）
    • 欧盟航空安全局（EASA）
  • 部分21：
    • 美国联邦航空管理局（FAA）

任职资格

借助 CSafe 的温控运输解决方案，通过我们广泛的认证流程，冷链信心成为标准。CSafe 支持我们解决方案组合的设计认证 (DQ)、操作认证 (OQ) 和性能认证 (PQ)，确保您的有效载荷始终受到全球运输需求的保护：

  • 运输时间长
  • 极端环境温度和较大温度波动
  • 经验有限的偏远使用点目的地
  • 电网电力长时间不可用
  • 严苛的操作

我们全面的测试协议利用最先进的环境 ISTA 认证测试室、先进的数据采集系统和精密的控制软件来确认在各种环境条件下的内部有效载荷温度。所有设备都使用美国国家标准与技术研究所 (NIST) 可追溯的仪器定期校准。

了解有关资格的更多信息

质量管理体系

CSafe 遵守所有适用的政府和监管标准，以确保我们的客户能够放心使用我们在性能、流程和质量方面处于行业领先地位的产品。我们产品的质量管理体系分为两个一般体系，航空公司遵守 FAA 和 EASA 标准，制药业所有系统均以 ISO 9001 为基础，并根据地理位置和产品流添加其他法规和标准。我们接受政府、监管机构和客户的严格审核，以确保我们的系统符合标准并达到世界一流标准。

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